为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。
特此通告。
附件:真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)
国家药监局
2020年11月24日
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则.doc