2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

       随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。

       附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）

                                                                                                                 药品审评中心

2019年4月11日

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）.doc