药监综械管〔2018〕35号   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，现将有关事项通知如下：

　　一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义

　　医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出要进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。《办法》的发布是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要意义，认真学习、深刻理解、熟练掌握，结合本地区工作实际，认真抓好贯彻落实的各项工作。

　　二、认真做好《办法》的宣传贯彻和培训工作

　　各省级药品监管部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，制定专门宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。国家局将组织对省级药品监管部门及监测机构骨干人员培训。省级药品监管部门要组织对市、县级负责药品监管的部门及监测机构工作人员培训，并加强对上市许可持有人、经营企业负责人及监测工作人员等的培训和指导，配合或者会同同级卫生行政部门对使用单位负责监测工作的人员开展培训和指导，做到层层负责、统筹推进。培训工作应当配以优质师资力量，做到讲稿统一、以考促学，确保培训质量。

　　三、切实将《办法》规定各项制度落到实处

　　各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，包括完善质量管理体系、配备机构和人员、建立相应工作制度、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等。

　　国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统。各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人按照《办法》规定，注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。

　　为保障《办法》落实落地，国家局将陆续发布医疗器械不良事件监测、再评价、不良事件监测工作检查、定期风险评价报告等指导原则指导上市许可持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

　　四、全面加强医疗器械不良事件监测的监督检查

　　各省级药品监管部门要将不良事件监测和再评价的监督检查纳入对医疗器械上市许可持有人的质量管理体系检查中，根据《办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并严肃查处。以查促建、以查促管，强化上市许可持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

　　国家局将适时组织对部分省局的医疗器械不良事件监测工作开展督导检查，推动《办法》贯彻实施落实到位。

国家药监局综合司

2018年10月23日