为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则
国家药监局 2020年6月3日
国家药品监督管理局2020年第37号通告附件.doc