根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：药物临床试验机构管理规定

国家药监局国家卫生健康委

　　 2019年11月29日

药物临床试验机构管理规定.doc